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蓝月亮心水《江苏省实验动物管理办法》的解读

发布日期:2008-10-27
 
 
  2008年9月2日,省长罗志军签署第45号省政府令,公布了《江苏省实验动物管理办法》(以下简称办法),《办法》自2008年10月1日起施行。为了帮助大家理解和认识制定办法的有关情况,省科技厅有关负责人予以解读。
  
  问:为什么要专门制定一部实验动物管理办法?
  答:实验动物是一种由人工培育,广泛应用于生命科学、生物医药、农业技术、化工轻工、食品保健、卫生防疫、环境保护、航空航天、军事工业、商品检验等科研生产及社会生活诸领域并符合特定规范与标准的活的动物,是替代人类去获取与生命健康息息相关的各种科学实验、产品质量检定、环境检测等数据的重要工具。从某种意义上来说,实验动物的规范化管理就是保障人类生命健康的前提条件。
  首先,规范化的实验动物管理是保障生命科学研究数据准确性的重要手段。实验动物是生命科学研究的基础支撑条件,也是提升人类健康与优化人类生存条件的重要保障。人类各种疾病的诊断、治疗和预防均离不开实验动物。如疫苗的研制、异体器官移植以及转基因和克隆技术的重大突破,都是借助于实验动物获得成功的。
  其次,规范化的实验动物管理是保证产品质量检验准确率的基石。我国加入wto以后,与健康相关产品的生产和检验必须遵循国际规则,对药品、生物制品、化妆品、食品、保健品等进出口质量的认定不可回避地延伸到实验动物质量环节,不合格动物实验产生的结果,不仅不能得到国外认可,也直接面临国外的技术壁垒限制。所以实验动物是经济、社会发展“活的度量衡”。
  再次,规范化的实验动物管理是增强我省生物与三药产业创新能力和国际竞争力的基本保证。我省是生物医药研究及其产业大省,全省兽药、医药年产值分别占全国五分之一。省委省政府历来高度重视生物医药产业的发展,并把生物医药自主创新作为区域创新体系建设的重要一环。研制开发具有自主知识产权的新药,必须经过动物实验这个基本环节进行药理研究、药效性试验、毒理研究以及安全性评价等实验,通过严格规范的实验动物管理是保证其实验结果真实有效并直接关系到人类生命至为关键的要素条件。发达国家对涉及动物实验的药品研制与生产都制定了严格的法律规范和市场准入规则,而我国尚未建立符合国际规范并得到国际认可的有关实验动物管理法规,因此,在药品进入国际市场的资格与条件审查上,实验动物这个基础环节就无法通过国际认可。
  最后,规范化的实验动物管理是维护市场秩序和消除安全隐患的重要方法。由于我省实验动物的管理主要依靠行政法规指导和各单位的自我约束,监督手段薄弱。目前仍有许多单位和个人在未被许可的情况下开展动物实验或实验动物生产。大量质量不合格实验动物的使用既扰乱了市场秩序,又存在着严重的公共卫生隐患,随时会导致安全事件的发生。上世纪80年代,我省部分院校相继发生过小鼠流行性出血热病毒感染疫情,导致多人死亡。
  总之,实验动物科学事业发展必须依靠法律支撑,立法是保障人民健康与生命安全的需要,是生物医药产业发展、科技创新发展和社会发展的需要,更是建设法治社会、依法行政的必然要求。依法管理实验动物的科学研究、生产和应用,保证实验动物和动物实验的质量,是科技进步、经济与社会发展和对外开放的需要,具有重大的现实意义!
  问:我省实验动物科学事业发展现状是什么样的?
  答:我省是生物医药科学研究及其产业大省,实验动物质量和动物实验技术水平处于国内领先。截止2007年12月,全省涉及实验动物饲养、繁育或应用的科研院所、高等院校、制药企业、医院和卫生防疫单位以及检测机构共有300多家,从业人员达12000多人,实验动物专用设施面积近10万平方米,仪器设备达2亿元,年生产使用小鼠、大鼠、兔、毕格犬四类主要实验动物超150万只,我省实验动物笼器具生产销售额约占全国份额的85%以上。全省先后建设了7个实验动物供应基地,3个开放性动物实验中心,1个从业人员培训基地。拥有小鼠品系保有量亚洲第一、世界第三的模式动物资源库,华东地区最大、全国一流的现代化实验动物猴饲养培育及出口基地,以及即将建设成为国内首家集拟临床化动物实验、表型分析、药品食品安全性评价等为一体的综合性动物实验基地。目前全省已发放实验动物许可证185份,建立了覆盖全省区域的实验动物质量检测体系,成立了由省科技厅、财政厅、卫生厅等七个部门组成的“省实验动物管理委员会”和相应的专家组织。
  问:我省有哪些部门管理实验动物工作?
  答:省科学技术行政部门也就是省科学技术厅负责全省实验动物管理工作,设区的市科学技术行政部门也就是省辖市科学技术局协助管理本行政区域内的实验动物工作。此外,省卫生、教育、农林、林业、质量技术监督、食品药品监督等厅局按照各自的职责,做好实验动物有关管理工作。
  问:对从事实验动物工作的单位和个人,办法有哪些规定?
答:针对从事实验动物工作的单位和个人,办法分别从管理、设施、生产、应用等方面做出了六项主要规定:
  第一,从事实验动物工作的单位和个人,应当取得省科学技术厅颁发的实验动物生产许可证或实验动物使用许可证;
  第二,从事实验动物工作的单位和个人,应当加强实验动物管理,制订严格的管理制度和科学的操作规程;
  第三,从事实验动物工作的单位,应当组织从业人员进行专业培训和技术等级考核,使其达到岗位要求,并组织实验动物专业技术人员参加实验动物学及相关专业的继续教育,应当采取防护措施,保证从业人员的健康与安全,并定期组织健康检查,及时调整调离不宜承担实验动物工作的人员。
  第四,实验动物生产环境或动物实验环境设施应当符合相应实验动物等级标准的要求,使用合格的饲料、笼器具、垫料,并定期进行检测。
  第五,应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效,科研项目不得鉴定、评奖,生产的产品不得出售。
  第六,实验动物尸体及废弃物等,应当按照实验动物技术规范,严格消毒、封闭包装并进行无害化处理。
  问:办法针对生物安全与动物防疫有哪些规定?
  答:鉴于我省历史上曾经发生过因开展动物实验不慎而引起的人畜共患病,我们在草拟办法草案时,就高度重视实验动物生物安全和动物防疫工作,专门将生物安全与动物防疫设为一个独立章节。
  办法规定,开展病原体感染、化学染毒和放射性动物实验,应当严格遵守国家有关生物安全管理方面的规定。实验动物发生传染性疾病时,从事实验动物工作的单位和个人应当立即进行隔离、消毒等处理,采取有效措施,防止疫情蔓延,并向当地动物防疫监督机构、卫生行政部门和科学技术行政部门报告。如系人畜共患疾病,应当对有关人员进行严格的医学观察。如属重大动物疫情,省政府将要按照国家规定启动突发重大动物疫情应急预案。此外,动物实验后的废弃物,必须要进行无害化处理。
  问:我们注意到,办法将“科普与动物福利”作为单独一章,这有什么特殊意义呢?
     答:实验动物作为一种以牺牲自己生命为代价,去获取与人类生命健康安全息息相关数据的“无名英雄”,长期以来一直未真正得到全社会的认可与重视,因此办法里专门强调了实验动物科普工作,规定从事实验动物工作的单位,应当组织和支持实验动物从业人员开展科普活动,鼓励其结合本职工作进行科普宣传;有条件的,应当向公众开放陈列室和其他场地、设施,举办讲座和提供咨询。
     关于动物福利,近年来已成为国际上各方面反应强烈的热点问题。国外动物福利立法已有多年时间,它不仅强调不能虐待动物,还应给动物创造良好的生存条件。我国加入世界贸易组织以后,实验动物领域的合作日趋紧密,国外针对动物福利方面的严格规定,使我国在医药、服装、玩具等领域的出口已经形成贸易壁垒。因此,办法强调从事实验动物工作的单位,应当设立实验动物管理和实验动物伦理组织,在开展实验动物项目时,应当制定科学、合理、可行的实验方案。应当善待实验动物,维护动物福利,不得虐待实验动物。
  问:违反《办法》有关要求,主管部门有哪些处罚规定?
  答:1、未取得实验动物生产、使用许可证擅自从事实验动物生产、应用的,由省科学技术行政部门责令其停止违法活动,予以通报;由工商行政管理部门依法处理;对责任人员由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
  2、实验动物尸体及废弃物等,未按照实验动物技术规范,严格消毒、封闭包装并进行无害化处理的,省科学技术行政部门予以警告,并可处10000元以下罚款。
      3、违反本办法第九条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十七条规定的,由省科学技术行政部门予以警告、责令限期改正;情节严重的,依照《实验动物管理条例》进行处罚。
问:贯彻办法应当注意哪些问题?
  答:为了保证办法的贯彻执行,需要切实做好以下几个方面的工作:
  一是抓紧制订贯彻《办法》的实施细则,通过制订许可证管理办法、实验动物从业人员培训细则、实验动物行政执法细则等几个规范性文件,详细细化《办法》的有关规定,使各个从事实验动物工作的单位能够全面准确的理解《办法》的各项规定
  二是要加强学习、宣传和培训工作,使社会各方面全面准确理解实验动物管理办法。抓学习、宣传和培训,是掌握办法的内容、把握其精神实质的重要途径,要在全行业大力开展办法学习、宣传教育活动的基础上,不断创新学习、宣传和培训方式,做到“三个结??实科学发展观结合起来,同学习、宣传和贯彻国家行政许可法、行政处罚法等法律法规结合起来,同本地区、本部门、本单位的实际工作结合起来。
  三是要坚持依法行政,确保《办法》的贯彻实施。政府依法行政是建设法治政府、构建社会主义和谐社会的必然要求,也是正确贯彻《办法》的保障。在《办法》贯彻实施过程中,执法部门要严格依法行政。要按照权责统一的要求,既要严格依法行使法律授予的管理权,又要依法承担不作为、乱作为的法律责任;要按照程序正当的要求,严格遵循法定程序,依法保障从事实验动物工作的单位和个人的知情权、参与权和申诉权。